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  • “说明书不规范按假药论处”是制度堵漏

    日前,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”(修订稿)意见的通知》(以下简称“修订稿”),这也是时隔14年后,药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,同时增加了“按假药”处罚的部分(5月18日《羊城晚报》)。

    现行《药品说明书和标签管理规定》是2006年颁布实施的。对比现行管理规定,修订稿最引人关注的是增加了“按假药”处罚的部分:“上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按药品管理法有关假药的规定处罚。”

    药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。为指导医生和患者安全、合理使用药品,药品说明书必须标注药品的禁忌、不良反应和注意事项。由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性,一些不良反应没有暴露出来,生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息,及时修订说明书。但在现实中,许多药企对此缺乏重视。一些药品上市多年,有关禁忌、不良反应的内容依然是“尚不明确”“不详”。

    这一方面在于收集药品的安全性、有效性的信息需要投入一定成本,加之担心公布不良反应会影响药品销售,企业缺乏主动修订说明书的积极性。同时,相关规定也存在制度漏洞。根据现行《药品说明书和标签管理规定》第十二条,“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”但究竟怎样算是“及时提出申请”,规定语焉不详,也缺乏相应的处罚机制。

    2018年,有媒体进行过统计,近10年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告,涉及807个药品,化药544个,中成药244个,其中有679个药品修订了不良反应。相比之下,鲜有药企主动修改药品说明书,大多数是国家监管部门要求企业进行修改。当及时修订完善说明书成为一句口号,缺乏约束机制,药企自然缺乏自我揭短的勇气和动力。

    此次修订有力填补了这一制度漏洞。修订稿明确,在药品上市后的全生命周期内,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息。对于发现新的严重用药风险,涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持有人最长时限不超过3个月提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3至6个月内提交修订说明书的申请。

    加强药品说明书的动态管理,使之成为药企的规定动作而非自选动作,无疑是双赢之举。一方面可以充分满足患者的知情权,更加科学合理用药,降低用药安全风险。另一方面,也在客观上倒逼药企不断改进工艺,提高药品质量,减少不良反应的发生。(张淳艺)

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    有必要引入监督反馈机制

    对药品说明书信息真实性的规范很难,因为即便是有丰富经验的医生,也未必能看懂任何药品的说明书,这是一个有很高专业壁垒的领域,也是监管的瓶颈。所以,修订新规的难点在于如何打破监管瓶颈。要知道,药品说明书主要是给医生和药师看的,只有他们具备一定的专业素养,也只有他们可以结合从业经验,来验证说明书所公开的有效性、安全性信息的偏差,发现可能存在的用药副作用。但在实务中,一些医生即便在医疗活动中发现药品的一些问题,也无法找到便利通畅的渠道予以反映,导致药品说明书游离在监督之外。因此有必要引入监督反馈机制,强调说明书在统一监管平台的披露义务,构建医生、药师与监管机构及药品持有人“三位一体”的监督反馈渠道。(湖北 木须虫)

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